Por que uma pausa no ensaio da AstraZeneca da vacina contra o coronavírus não é uma notícia totalmente ruim – Nacional

Por que uma pausa no ensaio da AstraZeneca da vacina contra o coronavírus não é uma notícia totalmente ruim – Nacional

9 de September de 2020 0 By Portal de Campo Grande
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O mundo está esperando ansiosamente por uma vacina contra o coronavírus.

Portanto, quando a AstraZeneca, pioneira na Fase 3 dos testes globais, interrompeu inesperadamente seu estudo devido a um participante ter adoecido, as perspectivas de uma implementação antecipada diminuíram.

Embora possa ser decepcionante, os especialistas dizem que está longe de ser incomum.

Na verdade, há algum conforto a ser encontrado no porão temporário, de acordo com Craig Jenne, um professor associado de microbiologia, imunologia e doenças infecciosas da Universidade de Calgary.

“Esta é a prova de que as verificações de segurança implementadas são robustas e inegociáveis”, disse ele. “Eles não esperaram que 10 pacientes pausassem o estudo … Não estamos dispostos a comprometer a segurança para obter uma vacina mais rápido”.

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A AstraZeneca anunciou que interromperia seu teste na terça-feira depois que um participante contraiu uma doença “potencialmente inexplicada”. Em um comunicado, a empresa disse que conduziria uma investigação e “análise dos dados de segurança” para determinar se a doença é um efeito colateral da vacina ou uma coincidência.

A empresa com sede no Reino Unido começou a recrutar 30.000 pessoas nos Estados Unidos para a maior parte do estudo no final de agosto. A vacina também está sendo testada em milhares de pessoas na Grã-Bretanha – enquanto é desenvolvida pela Universidade de Oxford – bem como no Brasil e na África do Sul.

É descrito pela Organização Mundial da Saúde como o provável candidato líder mundial e o mais avançado em termos de desenvolvimento.






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Embora a pausa possa ser um revés, os pesquisadores estão, em última análise, sendo “muito cuidadosos”, disse o Dr. Isaac Bogoch, especialista em doenças infecciosas do Hospital Geral de Toronto.

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“É exatamente por isso que você faz estudos clínicos de Fase 3. Você está procurando segurança e eficácia ”, disse ele. “Existem certas coisas que você só pode descobrir se der esse medicamento ou vacina a milhares de milhares de pessoas”.

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Doença ‘inexplicada’ em análise

A AstraZeneca não revelou nenhuma informação sobre o possível efeito colateral, exceto para chamá-lo de uma “doença potencialmente inexplicada”. No entanto, uma reportagem do New York Times citando uma fonte anônima “familiarizada com a situação” sugeriu que o participante do estudo no Reino Unido foi diagnosticado com mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e é freqüentemente desencadeada por infecções virais.

Bogoch enfatizou que isso “ainda é especulação”, já que a investigação não foi totalmente concluída. O momento do diagnóstico, e se está relacionado à vacina AstraZeneca, permanece desconhecido.

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“Pode ser real. Pode não ser real. Vamos apenas esperar até ouvirmos as pessoas que estão realmente acompanhando isso de perto. ”

A AstraZeneca não entrou em detalhes sobre como conduzirá a investigação, nem os métodos processuais que adotou no processo do estudo de terceiro estágio.

Jenne suspeita que os pesquisadores e médicos passarão por uma ladainha de possíveis interações e possíveis causas da reação do paciente, “tendo em mente que isso ainda pode ser uma coincidência completa”.

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“Qual foi exatamente a resposta? É atribuível à formulação da vacina? Foi algo a ver com a administração da vacina? Como foi administrado? Quem o administrou? Havia uma condição médica subjacente? ” ele disse.






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Alasdair Munro, um pesquisador clínico de doenças infecciosas pediátricas na Grã-Bretanha que está trabalhando nos testes de vacinas de Oxford, forneceu um instantâneo de como essa investigação pode parecer em um teste de vacinas em humanos.

Munro disse no Twitter que os participantes dos estudos de Oxford têm acesso 24 horas por dia a um médico do estudo e completam “diários de sintomas” após a vacinação. Os pesquisadores são alertados “se algum sintoma sério for registrado”, que são acompanhados e revisados ​​para ver se estão relacionados à vacina.

“Tudo é registrado”, escreveu ele, do leve ao sério, e o não relacionado. “Se eles tomaram paracetamol para uma dor de cabeça, isso fica registrado. O anti-histamínico para espirros é registrado. ”

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No momento em que há preocupações de que um sintoma sério “poderia” estar relacionado, “os estudos param até que sua equipe de monitoramento de segurança dedicada possa coletar e revisar todas as informações relevantes para garantir que eles fiquem felizes com o estudo seguro para continuar”, escreveu ele.

“Essas avaliações são extremamente rigorosas.”

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Outras vacinas na mesa

Dependendo do que for determinado, o teste pode muito bem voltar a um segundo estágio ou mesmo ter o terceiro estágio “refeito”, disse Jenne.

Todas as partes envolvidas nos testes também têm que chegar a uma conclusão coesa e concordar se é seguro continuar, acrescentou.

Um relatório do Financial Times afirma que os testes da AstraZeneca podem ser retomados na próxima semana.

“Uma coisa que os canadenses precisam lembrar é que nem todas as vacinas serão aprovadas. Essa é a razão pela qual temos uma Fase 3, ”Jenne continuou.






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Mais de 150 vacinas potenciais estão sendo desenvolvidas e testadas globalmente para interromper a pandemia de COVID-19, com 34 em testes em humanos.

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“É também por isso que o Canadá investiu em quatro plataformas diferentes de vacinas. Caso um não seja aprovado por qualquer motivo, não contamos com isso. Temos planos alternativos. ”

Bogoch deu um passo adiante. À medida que a pressão sobre pesquisadores e empresas farmacêuticas aumenta, também há preocupações sobre os testes de rastreamento rápido.

A OMS alertou que “se você agir rápido demais para vacinar … milhões de pessoas, você pode perder alguns efeitos adversos”.

“Ouvimos essas narrativas. ‘Não podemos apressar esse processo’ e ‘Será seguro?’ ”, Disse Bogoch.

“Bem, aqui estão seus mecanismos de segurança em funcionamento.”

– com arquivos da Associated Press e Reuters

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