Cientista por trás da vacina contra o coronavírus da Rússia defende lançamento em ‘tempo de guerra’ durante o teste – Nacional

Cientista por trás da vacina contra o coronavírus da Rússia defende lançamento em ‘tempo de guerra’ durante o teste – Nacional

29 de September de 2020 0 By Portal de Campo Grande
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A Rússia planeja compartilhar os resultados preliminares de seu ensaio da vacina COVID-19 com base nas primeiras seis semanas de monitoramento dos participantes, aumentando o ritmo em uma corrida global já frenética para acabar com a pandemia.

Alexander Gintsburg, chefe do Instituto Gamaleya que produziu a vacina Sputnik V, disse à Reuters que o ritmo de seu desenvolvimento era necessário sob as condições de “tempo de guerra” de uma pandemia, mas nenhum caminho estava sendo cortado.

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A Rússia avançou com sua vacina potencial COVID-19 em alta velocidade com vacinações públicas em massa junto com o principal teste em humanos, levantando preocupações entre alguns observadores de que estava priorizando o prestígio nacional em vez da ciência e segurança sólidas.

“As pessoas estão morrendo como durante uma guerra”, disse Gintsburg, segurando um modelo de cristal de um coronavírus na mão. “Mas esse ritmo acelerado não é sinônimo, como alguns meios de comunicação sugeriram, de atalhos sendo cortados. De jeito nenhum.”

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Sentado em seu escritório com painéis de madeira no instituto em Moscou, Gintsburg disse que sua equipe havia estabelecido um prazo apertado para produzir uma vacina, mas todas as diretrizes para testar a segurança e eficácia do Sputnik V foram seguidas.


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A Rússia aprova a primeira vacina contra o coronavírus, mas os cientistas estão céticos


A Rússia aprova a primeira vacina contra o coronavírus, mas os cientistas estão céticos

O plano de publicar resultados provisórios com base nos primeiros 42 dias de monitoramento de voluntários significa que a Rússia tem uma grande chance de se tornar a primeira no mundo a anunciar quaisquer dados de um teste de estágio final, conhecido como Fase III.

O primeiro dos 5.000 voluntários foi vacinado em 9 de setembro, o que significa que os resultados provisórios podem ser divulgados algum tempo depois de 21 de outubro. O fundo soberano da Rússia, que investiu na implantação da vacina, disse que espera que os resultados provisórios sejam publicados em outubro ou novembro.

Interesse público em compartilhar informações

Vários desenvolvedores ocidentais estão conduzindo testes de estágio final que já duram mais de 42 dias, mas não publicaram nenhum resultado provisório.

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As farmacêuticas disseram que esperariam até que tivessem infecções suficientes para obter uma leitura confiável dos dados antes da publicação, em vez de designar uma data específica.

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Gintsburg disse que havia um argumento de interesse público para compartilhar os resultados provisórios após 42 dias, pois eles mostrariam a tendência geral dos dados.

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“Para mim, por exemplo, é muito curto. Mas para pessoas que estão interessadas em como as coisas estão indo, já é muito longo. ”

Gintsburg disse que os voluntários seriam monitorados por 180 dias depois que o último dos 40.000 participantes fosse vacinado. Seis meses depois, sua equipe planejou registrar os resultados finais e publicá-los em um jornal internacional.

Os resultados dos ensaios em estágio inicial foram revisados ​​por pares e publicados no The Lancet.


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Rússia aprova primeira vacina COVID-19, Putin diz que sua filha foi inoculada


Rússia aprova primeira vacina COVID-19, Putin diz que sua filha foi inoculada

Paralelamente ao teste, a Rússia começou a inocular membros do público em geral considerados de alto risco em 8 de setembro, outro movimento não convencional de Moscou na corrida por uma vacina.

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Cerca de 400 pessoas foram vacinadas até agora, de acordo com o ministério da saúde. Eles passam por um exame médico menos rigoroso do que os voluntários do ensaio, embora possam enviar dados sobre sua saúde após a inoculação por meio de uma plataforma online.

Uma fonte do governo disse à Reuters que os resultados do ensaio provisório de Fase III provavelmente informariam uma decisão sobre a expansão ou não dessa campanha de inoculação em massa, começando com pessoas com mais de 60 anos.

Grandes planos para mais testes

Gintsburg disse que nenhum efeito colateral sério foi relatado durante o ensaio de Fase III até agora, enquanto os efeitos colaterais menores, antecipados, ocorreram entre apenas 14% a 15% dos voluntários. Um quarto dos participantes recebeu um placebo.

Ele também defendeu o registro precoce da vacina para uso público, dizendo que era a abordagem mais ética.

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“A escolha era entre dar às pessoas a oportunidade de se protegerem ou deixá-las jogar roleta com essa infecção mortal.”

Ele também disse que a Rússia almeja que a vacina seja cerca de 75% mais eficaz do que um placebo, que está acima do limite de 50% para as vacinas COVID-19 estabelecidas pela Food and Drug Administration dos EUA.

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Gintsburg disse que ter 40.000 participantes no estudo significa que o estudo será eficaz mesmo com baixos níveis de transmissão de COVID-19 na capital russa.

“Isso garante que mesmo com uma baixa taxa de infecção, ainda teríamos dados estatisticamente significativos.”


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Hackers russos acusados ​​de alvejar a pesquisa global da vacina COVID-19


Hackers russos acusados ​​de alvejar a pesquisa global da vacina COVID-19

Moscou registrou 642 novos casos de COVID-19 no dia em que o julgamento começou. A taxa de infecção aumentou desde então, com 2.217 novos casos na segunda-feira, embora ainda esteja bem abaixo do pico de cerca de 6.000 infecções diárias na capital no início de maio.

Outros fabricantes de vacinas lançaram testes em massa em países como Brasil, África do Sul e Estados Unidos, em busca de locais onde a doença ainda é frequente depois que a epidemia atingiu seu pico na Europa.

A Rússia também planeja fazer testes em vários países, incluindo Bielo-Rússia, Brasil e Índia.

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Corrida contra outros países

As farmacêuticas também se comprometeram a garantir que seus maiores ensaios clínicos incluam diversos grupos de voluntários em termos de raça, etnia, sexo, idade e outros fatores.

A Rússia está estabelecendo cotas da Fase III por idade para garantir um número suficiente de participantes idosos, disse Gintsburg, mas nenhum outro grupo especial foi formado. Mais de um quinto dos vacinados no teste até agora têm mais de 50 anos, disse ele.

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A taxa de transmissão entre os participantes do ensaio afeta o momento em que muitos fabricantes de vacinas planejam publicar os resultados provisórios, pois precisam registrar um certo número de infecções por COVID-19 antes que os dados iniciais possam ser compartilhados.

A farmacêutica britânica AstraZeneca lançou um ensaio de Fase III para sua vacina em maio e ainda não revelou nenhuma tendência.

A gigante farmacêutica norte-americana Pfizer, que está desenvolvendo uma vacina com a parceira alemã BioNTech, e a fabricante americana de vacinas Moderna, começaram seus testes no final de julho. Nenhum dos dois fez divulgações preliminares ainda.


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Hackers russos têm como alvo a pesquisa da vacina COVID-19 no Canadá, EUA e Reino Unido, de acordo com a agência de inteligência


Hackers russos têm como alvo a pesquisa da vacina COVID-19 no Canadá, EUA e Reino Unido, de acordo com a agência de inteligência

A BioNTech disse que pode ter dados para um processo regulatório até o final de outubro ou início de novembro.

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Em uma tentativa de acelerar o processo de descoberta de uma vacina, a Grã-Bretanha está planejando realizar testes em que voluntários são deliberadamente infectados com COVID-19.

Gintsburg disse que esse tipo de julgamento era impossível na Rússia e considerado antiético: “Ficamos surpresos com a notícia”.

(Reportagem de Polina Ivanova e Polina Nikolskaya; Reportagem adicional de Ludwig Burger; Escrita de Polina Ivanova; Edição de Josephine Mason e David Clarke)

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